CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有：

《有源植入性醫(yī)療器械指令》-------AIMDD, 90/385/EEC；

《醫(yī)療器械指令》------MDD,93/42/EEC；

《體外診斷器械指令》------IVDD, 98/79/EC。

  信然為醫(yī)療器械產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場，提供一站式咨詢及服務(wù)。我們將按照ISO9001，ISO13485，EN46001質(zhì)量管理體系和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDD,AIMDD,IVDD)的要求幫助您建立企業(yè)的質(zhì)量管理模式，包括相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件和第三層文件(CE技術(shù)文件)；提供CE認(rèn)證相關(guān)的法律和法規(guī)文件;協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測試；公司質(zhì)量體系的運(yùn)行和完善；指導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審;幫助公司選擇理想的認(rèn)證公司并順利完成產(chǎn)品的認(rèn)證；協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。