一、什么是醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項變更？　　依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號），《醫(yī)療器械注冊證》及其附件所列內(nèi)容為注冊限定內(nèi)容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）2017年02月04日 發(fā)布　　一、概述        1.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的簡要回顧   ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)...

YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）2017年02月04日 發(fā)布　　二、主要變化  新版標(biāo)準(zhǔn)與2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下： 1.新版標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)為主線...

一、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)　　根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強制性...