醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總  則

　　第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程 中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可 追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。 本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、 核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。

　　第三條 本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨 床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性 進行確認(rèn)或者驗證的過程。

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

　　第五條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督 管理。

　　衛(wèi)生計生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì) 量管理信息通報機制，加強第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理 品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的 信息通報。

第二章 臨床試驗前準(zhǔn)備

　　第六條 進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗?zāi)康模?并權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出 現(xiàn)的損害。

　　第七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包

括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用 的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該 項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi) 的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

　　第八條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)

療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機

構(gòu)中進行。

　　所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和

條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項臨床 試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局 會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

　　第十條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗設(shè)計、

試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗 中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。

　　第十一條 臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。

列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品 監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

　　第十二條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥

品監(jiān)督管理部門備案。

　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所 在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。

第三章 受試者權(quán)益保障

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確 定的倫理準(zhǔn)則。

　　第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　參與臨床試驗的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

　　第十五條 申辦者應(yīng)當(dāng)避免對受試者、臨床試驗機構(gòu)和研究者等臨床試驗 參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者 相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　第十六條 申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償 措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗。

　　第十七條 臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器 械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

　?。ㄒ唬┡R床試驗方案；

　?。ǘ┭芯空呤謨?；

　　（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

　　（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

　?。ㄎ澹┎±龍蟾姹砦谋?；

　?。┳詸z報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；

　?。ㄆ撸┭芯空吆啔v、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的 文件；

　?。ò耍┡R床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；

　　（九）試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要

求的聲明；

　?。ㄊ┡c倫理審查相關(guān)的其他文件。

　　倫理委員會應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。

　　第十八條 在臨床試驗過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時向臨

床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報 告?zhèn)惱砦瘑T會：

　?。ㄒ唬﹪?yán)重不良事件；

　?。ǘ┻M度報告，包括安全性總結(jié)和偏離報告；

　?。ㄈ惱砦瘑T會已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和 健康，或者與臨床試驗?zāi)康幕蚪K點不相關(guān)的非實質(zhì)性改變無需事前報告，但事 后應(yīng)當(dāng)書面告知；

　　（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗；

　?。ㄎ澹┯绊懯茉囌邫?quán)益、安全和健康或者臨床試驗科學(xué)性的臨床試驗方案 偏離，包括請求偏離和報告偏離。

　　為保護受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時報告 的，應(yīng)當(dāng)在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報告。

　　第十九條 臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、

請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)后方可繼 續(xù)實施。

　　第二十條 應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、

處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會提 出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設(shè)計，并應(yīng)當(dāng)有益 于其健康。

　　第二十一條 在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無

民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況， 包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細解釋 后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知 情同意書上簽署姓名和日期。

　　第二十二條 知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對事項的說明：

　?。ㄒ唬┭芯空叩男彰约跋嚓P(guān)信息；

　?。ǘ┡R床試驗機構(gòu)的名稱；

　?。ㄈ┰囼灻Q、目的、方法、內(nèi)容；

　　（四）試驗過程、期限；

　?。ㄎ澹┰囼灥馁Y金來源、可能的利益沖突；

　?。╊A(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險以及可能發(fā)生的 不良事件；

　?。ㄆ撸┦茉囌呖梢垣@得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

　?。ò耍┬枰獣r，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；

　?。ň牛┦茉囌邊⒓釉囼瀾?yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗的任何階段有權(quán)退出而不 會受到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；

　?。ㄊ└嬷茉囌邊⒓釉囼灥膫€人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥 品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可

以查閱受試者參加試驗的個人資料；

　　（十一）如發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償；

　?。ㄊ┦茉囌咴谠囼炂陂g可以隨時了解與其有關(guān)的信息資料；

　　（十三）受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助。

　　知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護人能夠理解的語言和文字。知情同意 書不應(yīng)當(dāng)含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗機構(gòu)和研究者、申 辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負責(zé)任的內(nèi)容。

　　第二十三條 獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬o行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為 受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應(yīng)當(dāng) 由其監(jiān)護人簽名并注明日期。；

　?。ǘ┦茉囌呋蛘咂浔O(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名見 證人在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi) 容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注 明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天。；

　?。ㄈ┪闯赡耆俗鳛槭茉囌撸瑧?yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同 意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。；

　?。ㄋ模┤绨l(fā)現(xiàn)涉及試驗用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響， 應(yīng)當(dāng)對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會認(rèn)可 后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護人重新簽名確認(rèn)。

　　第二十四條 知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如 知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委 員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗流程的受 試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書。

　　第二十五條 受試者有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟責(zé) 任。

第四章 臨床試驗方案

　　第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗用醫(yī)療器械的 類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗方案。

　　第二十七條 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)

證實的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當(dāng)先進行小樣本可行性試驗，待初步確認(rèn)其安 全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。

　　第二十八條 醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┮话阈畔?；

　?。ǘ┡R床試驗的背景資料；

　?。ㄈ┰囼?zāi)康模?/span>

　?。ㄋ模┰囼炘O(shè)計；

　?。ㄎ澹┌踩栽u價方法；

　　（六）有效性評價方法；

　?。ㄆ撸┙y(tǒng)計學(xué)考慮；

　?。ò耍εR床試驗方案修正的規(guī)定；

　?。ň牛Σ涣际录推餍等毕輬蟾娴囊?guī)定；

　　（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；

　?。ㄊ唬┡R床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；

　　（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

　　（十三）財務(wù)和保險；

　?。ㄊ模┰囼灲Y(jié)果發(fā)表約定。

　　上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗 機構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也 可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

　　第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨 床試驗機構(gòu)中同期進行。其試驗方案的設(shè)計和實施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┰囼灧桨赣缮贽k者組織制定并經(jīng)各臨床試驗機構(gòu)以及研究者共同討 論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗機構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

　?。ǘ﹨f(xié)調(diào)研究者負責(zé)臨床試驗過程中各臨床試驗機構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在 臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實 施負責(zé)；

　?。ㄈ└髋R床試驗機構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗；

　?。ㄋ模└髋R床試驗機構(gòu)試驗樣本量以及分配、符合統(tǒng)計分析要求的理由；

　?。ㄎ澹┥贽k者和臨床試驗機構(gòu)對試驗培訓(xùn)的計劃與培訓(xùn)記錄要求；

　　（六）建立試驗數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床 試驗機構(gòu)試驗數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；

　?。ㄆ撸┒嘀行呐R床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床 試驗小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。

第五章 倫理委員會職責(zé)

　　第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由 5 名委員組成， 包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué) 專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構(gòu)以外的人員。 倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項臨床試驗的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等 方面的資格或者經(jīng)驗。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。

　　第三十一條 醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》

倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件， 按照工作程序履行職責(zé)。

　　倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試 驗的表決。

　　第三十二條 倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不

能少于 5 人，做出作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。

　　研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或 者發(fā)表意見。

　　倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

　　第三十三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案

以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點關(guān)注下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

　?。ǘ┡R床試驗機構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗要求。

　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與試驗預(yù)期的受益相比是否合適。

　　（四）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目 的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護以及 受試者入選的方法是否科學(xué)。

　　（五）受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護人提供的有關(guān)本試驗的信息 資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；必要 時，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知 情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗結(jié)束后 10 年。

　?。┦茉囌呷舭l(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險 措施是否充分。

　?。ㄆ撸υ囼灧桨柑岢龅男薷囊庖娛欠窨梢越邮?。

　?。ò耍┦欠衲軌蛟谂R床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。

　?。ň牛υ囼灧桨傅钠x可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試 驗的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

　　第三十四條 多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負責(zé)

建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

　　各臨床試驗機構(gòu)試驗開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負責(zé)審查試驗方 案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗的其他臨床試驗機構(gòu)倫理委員會在接受 牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的 方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗、 設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設(shè)計提出修改意見，但是有權(quán)不 批準(zhǔn)在其臨床試驗機構(gòu)進行試驗。

　　第三十五條 倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議， 審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。 倫理委員會的意見可以是：

　?。ㄒ唬┩猓?/span>

　?。ǘ┳鞅匾男薷暮笸猓?/span>

　?。ㄈ┎煌?；

　?。ㄋ模和；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗。

　　第三十六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督，

發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止 該項臨床試驗。

　　被暫停的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

　　第三十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少10 年。

第六章 申辦者職責(zé)

　　第三十八條 申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試 驗的真實性、可靠性負責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機 構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

　　第三十九條 申辦者負責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知 情同意書、病例報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件 , 并負責(zé)組織開 展臨床試驗所必需的培訓(xùn)。

　　第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療 器械臨床試驗機構(gòu)中選擇試驗機構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構(gòu)簽署 臨床試驗協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其 他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項臨床試驗。

　　第四十一條 研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；

　?。ǘ┰囼炗冕t(yī)療器械的概要說明；

　　（三）支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價；

　　（四）試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

　　第四十二條 申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫(yī) 療器械的機理和療效。

　　第四十三條 在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時， 應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器 械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。

　　第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗機構(gòu)和研究者就下列事項達成書面協(xié) 議：

　?。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監(jiān)查、核 查和檢查；

　?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報告程序；

　?。ㄈ┍Ａ襞c試驗有關(guān)的基本文件不低于少于法定時間，直至申辦者通知 臨床試驗機構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

　?。ㄋ模┥贽k者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負責(zé)向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供 試驗用醫(yī)療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

　?。ㄎ澹┰囼炗冕t(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試 驗用”的特殊標(biāo)識，并按照臨床試驗方案要求進行適當(dāng)包裝和保存；

　?。┥贽k者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗用 醫(yī)療器械的運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gòu)和研究 者遵循。

　　第四十五條 申辦者對試驗用醫(yī)療器械在臨床試驗中的安全性負責(zé)。當(dāng)發(fā)

現(xiàn)可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗的批準(zhǔn) 情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗機構(gòu)和研究者，并做出作出相應(yīng) 處理。

　　第四十六條 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)在 55 日內(nèi)通知所

有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構(gòu) 醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停 的臨床試驗，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng) 書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第四十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實施臨床試驗的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試

驗方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗 方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗， 并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食 品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡的受試者

承擔(dān)治療的費用以及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，但在診療活動中由醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人 員過錯造成的損害除外。

　　第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)

查員履行監(jiān)查職責(zé)。

　　監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗的復(fù)雜程度和參與試驗的臨 床試驗機構(gòu)數(shù)目。

　　第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)

等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試 驗用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關(guān) 的文件。

　　第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)

查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責(zé)包括：

　?。ㄒ唬┰谠囼炃按_認(rèn)臨床試驗機構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實驗室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參 與研究人員熟悉試驗要求。

　?。ǘ┰谠囼炃啊⒅?、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、 本規(guī)范和臨床試驗方案。

　?。ㄈ┐_認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的 入選情況以及試驗的進展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未 做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實記錄；對修訂 的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。

　　（四）確認(rèn)所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者 遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總 數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

　　（五）確認(rèn)受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記 錄在案，并與研究者討論此種情況。

　?。┐_認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良 事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)做出作出報告并記錄 在案。

　?。ㄆ撸┍O(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、 分發(fā)、處理與回收。

　?。ò耍┍O(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護和校準(zhǔn)。

　?。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。

　?。ㄊ┟看伪O(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查 日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的 問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

　　第五十二條 申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、

并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗 是否符合試驗方案的要求。

　　核查可以作為申辦者臨床試驗質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評 估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗方案偏離、涉嫌造 假等情況開展核查。

　　第五十三條 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗

的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。

　　第五十四條 對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申

辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后 5 個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生 計生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗的其他臨床試驗機構(gòu)和研究者通報， 并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會。

　　第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，

應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并形成完整的驗證文件。

　　第五十六條 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

　　第五十七條 對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案組織制

定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用 醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)，確保在臨床試驗方案執(zhí)行、試驗用醫(yī)療器械使用 方面的一致性。

　　第五十八條 在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報告表的設(shè)計嚴(yán)

謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

第七章 臨床試驗機構(gòu)和研究者職責(zé)

　　第五十九條 臨床試驗機構(gòu)在接受臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗用醫(yī)療器械 的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。

　　第六十條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄

和基本文件。

　　第六十一條 負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　（一）在該臨床試驗機構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級 以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；

　　（二）具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有 關(guān)培訓(xùn)；

　?。ㄈ┦煜ど贽k者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻；

　?。ㄋ模┯心芰f(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處 理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；

　?。ㄎ澹┦煜矣嘘P(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

　　第六十二條 臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)

當(dāng)配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

　　第六十三條 研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗的有關(guān)工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器

械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該 試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險 的防范以及緊急處理方法。

　　第六十四條 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方

案、相關(guān)規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關(guān)的職責(zé)，并確保有足 夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時 間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。

　　第六十五條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試

者，并不得收取任何費用。

　　第六十六條  研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員

會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案 或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況 下，也可以事后以書面形式報告。

　　第六十七條 研究者負責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究

者有責(zé)任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字 和注明日期的知情同意書。

　　第六十八條 研究者或者參與試驗的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強迫或者以其他不

正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗。

　　第六十九條 研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事

件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進行修改，按照相關(guān)工作程序 報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同 意書進行重新簽名確認(rèn)。

　　第七十條 研究者負責(zé)做出作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨

床試驗相關(guān)的不良事件時，臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足 夠、及時的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者 應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。

　　第七十一條 在臨床試驗中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試

者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗 管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當(dāng)在 24 小 時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構(gòu)和 研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

　　第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)

的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、 暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理 委員會審查。

　　第七十三條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地

載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研 究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。

　　第七十四條 臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件

和記錄的真實、準(zhǔn)確、清晰、安全。

　　第七十五條 臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫

理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部 門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的， 臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予 以配合。

　　第七十六條 臨床試驗機構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)

得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨 床試驗時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī) 定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥 品監(jiān)督管理部門。

　　研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時， 應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

　　第七十七條 臨床試驗機構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變 試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　第七十八條 臨床試驗結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項記錄、報告。同時， 研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量 相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

　　第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進行受試者 招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究 者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

第八章 記錄與報告

　　第八十條 在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整 地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：

　?。ㄒ唬┧褂玫脑囼炗冕t(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、 批號或者系列號等；

　　（二）每個受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；

　?。ㄈ┟總€受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、 試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

　?。ㄋ模┯涗浾叩暮灻约叭掌?。

　　第八十一條 臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時 應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

　　對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核 實，由研究者作必要的說明。

　　第八十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息，內(nèi)容 包括：

　?。ㄒ唬┰囼炗冕t(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或 者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器 械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

　　（二）與臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議；

　　（三）監(jiān)查報告、核查報告；

　?。ㄋ模﹪?yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

　　第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認(rèn)試 驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨 床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

　　第八十四條 對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括 臨床試驗概況、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描 述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況 說明等，并附病例報告表。

  　第八十五條 臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗方案一致，主要包括：

　?。ㄒ唬┮话阈畔?；

　?。ǘ┱?/span>

　?。ㄈ┖喗椋?/span>

　?。ㄋ模┡R床試驗?zāi)康模?/span>

　　（五）臨床試驗方法；

　?。┡R床試驗內(nèi)容；

　?。ㄆ撸┡R床一般資料；

　?。ò耍┰囼炗冕t(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；

　?。ň牛┧捎玫慕y(tǒng)計分析方法以及評價方法；

　?。ㄊ┡R床評價標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄊ唬┡R床試驗的組織結(jié)構(gòu)；

　?。ㄊ﹤惱砬闆r說明；

　?。ㄊ┡R床試驗結(jié)果；

　　（十四）臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況；

　?。ㄊ澹┡R床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和 注意事項；

　　（十六）臨床試驗結(jié)論；

　?。ㄊ撸┐嬖趩栴}以及改進建議；

　?。ㄊ耍┰囼炄藛T名單；

　?。ㄊ牛┢渌枰f明的情況。

　　第八十六條 臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗機

構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印 章后交申辦者。

　　多中心臨床試驗中，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并 注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床 試驗機構(gòu)印章后交牽頭單位。

第九章 試驗用醫(yī)療器械管理

　　第八十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說 明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“試驗用”。

　　第八十八條 試驗用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等 與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗記錄，運輸、維護、交付 各臨床試驗機構(gòu)使用的記錄，以及試驗后回收與處置日期等方面的信息。

　　第八十九條 試驗用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗機構(gòu)和研究者負責(zé)，研究 者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗的受試者，在試驗期間按照 要求儲存和保管試驗用醫(yī)療器械，在臨床試驗后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者 的協(xié)議對試驗用醫(yī)療器械進行處理。上述過程需由專人負責(zé)并記錄。研究者不得把試驗用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者。 第十章 基本文件管理

　　第九十條 臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。 臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進行階段文件 和終止或者完成后文件。

　　第九十一條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后 10 年。 申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。

　　第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研 究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管 理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。

第十一章 附   則

　　第九十三條 本規(guī)范下列用語的含義：

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生 和計劃生育委員會認(rèn)定的承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。如無特別說明， 本規(guī)范中“臨床試驗機構(gòu)”即指“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”。

　　試驗用醫(yī)療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認(rèn)或者驗證 的擬申請注冊的醫(yī)療器械。

　　申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。

　　研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責(zé)實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗 機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責(zé)人，也稱主要研究者。

　　倫理委員會，是指臨床試驗機構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗項目的科學(xué)性 和倫理性進行審查的獨立的機構(gòu)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負責(zé)醫(yī)療器械臨 床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。

　　多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨 床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。

　　受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗的個人。

　　知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿 參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文 件。

　　知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。

　　監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗?zāi)軌蜃裱R床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構(gòu)、研究 者進行評價調(diào)查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。

　　監(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)查的專門人 員。

　　核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方 案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。

　　核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行核查的人員。

　　檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行 的監(jiān)督管理活動。

　　檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。

　　偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。

　　病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的文件，用以記錄試驗過 程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

　　終點，是指用于評估臨床試驗假設(shè)的指標(biāo)。

　　源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其 經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。

　　源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。

　　不良事件，是指在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試 驗用醫(yī)療器械相關(guān)。

　　嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡

化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院 治療或者延長住院時間、需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身 體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損 等事件。

　　器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及 人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo) 準(zhǔn)和詳細的書面規(guī)程。

　　臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性 能的信息。

　　第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請審批表等文書的格式范本由

國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第九十五條 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

　　第九十六條  本規(guī)范自 2016 年 6 月 1 日起施行。2004 年 1 月 17 日發(fā)布的《醫(yī)

療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號）同時廢止。