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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)
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《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號)  


 2017年04月06日發(fā)布  

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號

 

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年7月1日起施行。

 

局長:畢井泉2017年3月20日

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定

 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理,切實(shí)提高審評審     批效率,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)     審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出:


一、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;

三、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。


調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。


醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。


本決定自2017年7月1日起施行。