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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
發(fā)布者:信然宜誠(chéng)醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時(shí)間:2017-04-25瀏覽次數(shù):1938

 

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

 

編制目的

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。

法規(guī)依據(jù)

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào));

(二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào));

(三)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作,不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。如有針對(duì)特定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布,則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。

基本原則

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀(guān),應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù),臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類(lèi)型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng),也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論:在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受;產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)產(chǎn)品,注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下:

(一)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;

(二)提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明,對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》(見(jiàn)附1)和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

六、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求

(一)同品種醫(yī)療器械

1.同品種醫(yī)療器械定義

同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料(有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料)、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,可視為基本等同。

2.同品種醫(yī)療器械的判定

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明醫(yī)療器械安全、有效的,需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比,證明二者之間基本等同。

與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項(xiàng)目,對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果,應(yīng)詳述二者的相同性和差異性,對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響,應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn),如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合本部分第(三)、(四)項(xiàng)及相應(yīng)附件要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)以列表形式提供對(duì)比信息(格式見(jiàn)附3)。若存在不適用的項(xiàng)目,應(yīng)說(shuō)明不適用的理由。

(二)評(píng)價(jià)路徑

具體評(píng)價(jià)路徑見(jiàn)附4。

(三)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集

臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床數(shù)據(jù))可來(lái)自中國(guó)境內(nèi)和/或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù),包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。

1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索和篩選要素見(jiàn)附5。在文獻(xiàn)檢索開(kāi)展前,需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案(內(nèi)容及格式見(jiàn)附6)。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后,需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告(內(nèi)容及格式見(jiàn)附7)。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。

(1)已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集

按照臨床研究的設(shè)計(jì)類(lèi)型,可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需收集并提供倫理委員會(huì)意見(jiàn)(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。

(2)不良事件數(shù)據(jù)收集

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和不良事件資料庫(kù),以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù),如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒快訊》,美國(guó)食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶(hù)機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)(MAUDE),英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)(MDA)等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類(lèi)、各類(lèi)別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國(guó)上市時(shí)間、累積銷(xiāo)售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。

(3)與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。

(四)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)

1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等)進(jìn)行分級(jí)。對(duì)于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù),如適用,可用于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。

2.數(shù)據(jù)集的建立

根據(jù)數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同,可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集,如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異,為評(píng)價(jià)中國(guó)人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性,可建立中國(guó)人群的數(shù)據(jù)集。

3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析

需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。

4.數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)

綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果,評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下,產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能;與預(yù)期受益相比較,產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

(五)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(格式見(jiàn)附8),在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。

七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求

對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi),按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,如其臨床試驗(yàn)符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求,如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求,注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí),可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門(mén)的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見(jiàn)、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告,申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

對(duì)于列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

 

附:1.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

3.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表的格式

4.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)

據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑

5.文獻(xiàn)檢索和篩選要求

6.文獻(xiàn)檢索和篩選方案

7.文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告

8.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)

據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告

 

 

 


附1

 

申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表

 

對(duì)比項(xiàng)目

目錄中醫(yī)療器械

申報(bào)產(chǎn)品

差異性

支持性

資料概述

基本原理(工作原理/作用機(jī)理)





結(jié)構(gòu)組成





產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料





性能要求





滅菌/消毒方式





適用范圍





使用方法





……





注:對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附2

 

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

(無(wú)源醫(yī)療器械)

 

無(wú)

醫(yī)

對(duì)比項(xiàng)目

1.基本原理

2.結(jié)構(gòu)組成

3.生產(chǎn)工藝

4.制造材料(如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)

5.性能要求

6.安全性評(píng)價(jià)(如生物相容性、生物安全性等)

7.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

8.適用范圍:

(1)適用人群

(2)適用部位

(3)與人體接觸方式

(4)適應(yīng)癥

(5)適用的疾病階段和程度

(6)使用環(huán)境

9.使用方法

10.禁忌癥

11.防范措施和警告

12.交付狀態(tài)

13.滅菌/消毒方式

14.包裝

15.標(biāo)簽

16.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)


 

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目

(有源醫(yī)療器械)

 

醫(yī)

對(duì)比項(xiàng)目

1.基本原理

(1)工作原理

(2)作用機(jī)理

2.結(jié)構(gòu)組成

(1)產(chǎn)品組成

(2)核心部件

3.生產(chǎn)工藝

4.與人體接觸部分的制造材料(如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)

5.性能要求

(1)性能參數(shù)

(2)功能參數(shù)

6.安全性評(píng)價(jià)(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等)

7.軟件核心功能

8.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

9.適用范圍:

(1)適用人群

(2)適用部位

(3)與人體接觸方式

(4)適應(yīng)癥

(5)適用的疾病階段和程度

(6)使用環(huán)境

10.使用方法

11.禁忌癥

12.防范措施和警告

13.滅菌/消毒方式

14.包裝

15.標(biāo)簽

16.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)


附3

 

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表的格式

 

對(duì)比項(xiàng)目

同品種醫(yī)療器械

申報(bào)產(chǎn)品

差異性

支持性

資料概述

基本原理





結(jié)構(gòu)組成





……





……





……





注:對(duì)比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附件2所列全部項(xiàng)目。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附4

 

通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑

 


附5

 

文獻(xiàn)檢索和篩選要求

 

一、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況(如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等)選擇檢索數(shù)據(jù)庫(kù),并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇應(yīng)具有全面性,可考慮的數(shù)據(jù)庫(kù)類(lèi)型舉例如下。

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù):如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù):如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心(CENTRAL)、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)(ClinicalTrials.gov)等。

3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù):如科克倫(Cochrane)圖書(shū)館等。

4.專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù):如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。

二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系

為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn),應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置,制定科學(xué)的檢索策略。常見(jiàn)的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng),考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí), 應(yīng)正確地選用邏輯算符來(lái)表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系,如邏輯或(OR)擴(kuò)大檢索范圍,邏輯與(AND)縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。

三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選,應(yīng)按照?qǐng)D1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要,篩選出可能符合要求的文獻(xiàn);根據(jù)文獻(xiàn)全文,篩選出納入分析的文獻(xiàn);根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn),可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn),即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)明確、具有可操作性。

四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出

文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性,文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱(chēng)、發(fā)表年代、卷數(shù)(期數(shù))、頁(yè)碼等。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。

 

 

 

 

 

 

 

圖1文獻(xiàn)篩選流程

 

 

附6

 

文獻(xiàn)檢索和篩選方案

 

產(chǎn)品名稱(chēng):

型號(hào)規(guī)格:

檢索的時(shí)間范圍:

檢索數(shù)據(jù)庫(kù):

檢索數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇理由:

檢索途徑:

檢索詞:

檢索詞的邏輯組配:

檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由:

檢索結(jié)果的輸出形式:

文獻(xiàn)篩選流程:

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn):

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由:

文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式:

文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名:

 


附7

 

文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告

產(chǎn)品名稱(chēng):

型號(hào)規(guī)格:

檢索的時(shí)間范圍:

檢索數(shù)據(jù)庫(kù):

檢索途徑:

檢索詞:

檢索詞的邏輯組配:

檢索結(jié)果的輸出:

檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響:

文獻(xiàn)篩選流程:

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn):

排除的文獻(xiàn):

排除理由:

文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出:

篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響:

注:檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表,建議包含“作者題名期刊名稱(chēng)發(fā)表年代卷數(shù)(期數(shù))頁(yè)碼”等信息。

文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名:

時(shí)間:


附8

 

通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告

 

 

 

 

 

產(chǎn)品名稱(chēng):

型號(hào)規(guī)格:

完成人員簽名:

完成時(shí)間:


    一、同品種醫(yī)療器械判定

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比項(xiàng)目及對(duì)比表的格式見(jiàn)附2、3。

二、評(píng)價(jià)路徑

描述進(jìn)行評(píng)價(jià)的路徑。

三、分析評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。

(一)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同

論述二者的相同性。

(二)證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料(自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等)

1.非臨床研究資料:

(1)研究概述;

(2)非臨床研究報(bào)告,以附件形式提供。

2.申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料:

根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同,將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集,進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類(lèi)數(shù)據(jù)的完整信息,以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下:

(1)臨床研究數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息;

分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;

數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果;

對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià):

附件:如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見(jiàn)(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。

(2)投訴和不良事件數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:

分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;

數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果;

對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià):

附件:各國(guó)上市時(shí)間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類(lèi)、各類(lèi)別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。

(3)與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:

數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià):

附件:與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

(4)中國(guó)人群數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來(lái)源等信息;

分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;

數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果;

對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià):

附件:各類(lèi)數(shù)據(jù)的完整信息。

注:數(shù)據(jù)集數(shù)量不限,由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制。

(5)多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論

研究概述;

文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告;

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。

2.針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)資料:

(1)試驗(yàn)概述;

(2)臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.其他支持性資料:

(1)資料概述;

(2)資料全文。

4.結(jié)論

四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析

根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同,將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集,進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各類(lèi)數(shù)據(jù)的完整信息,以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下:

(一)臨床研究數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息;

分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;

數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果;

對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià):

附件:如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見(jiàn)(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。

(二)投訴和不良事件數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:

分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;

數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果;

對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià):

附件:投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類(lèi)、各類(lèi)別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件,應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

(三)與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:

數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià):

附件:與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

(四)中國(guó)人群數(shù)據(jù)集

數(shù)據(jù)概述:如數(shù)據(jù)來(lái)源等信息;

分析方法:明確具體的分析方法及選擇理由;

數(shù)據(jù)分析:包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果;

對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià):

附件:各類(lèi)數(shù)據(jù)的完整信息。

注:數(shù)據(jù)集數(shù)量不限,由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制。

(五)多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論

研究概述;

文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告;

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。

(六)結(jié)論

五、結(jié)論

六、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題(如適用)