依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號）明確，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料，如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。
其公證主要是針對原文資料相應(yīng)“簽章”，以便于確保進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請及其提供的資料，確系申請人自身的真實(shí)意愿，其相關(guān)行為真實(shí)。